Petr Arenberger, Andrej Babiš FOTO: Úřad vlády
FOTO: Úřad vlády
Nový ministr zdravotnictví Petr Arenberger byl ve své pozici teprve pár desítek hodin, když stihl jednat s premiérem Andrejem Babišem, prezidentem Milošem Zemanem i ředitelkou Státního zdravotnického ústavu (SÚKL). Společným tématem byly varianty použití neschválené ruské vakcíny Sputnik v České republice. Proč takový spěch?
„Pro ty, kteří nás teď poslouchají a píšou nám, že by za každou cenu chtěli jakoukoliv vakcínu, tak určitě se pokusíme vymyslet, tak aby to bylo pro naše občany bezpečné,“ jmenoval Petr Arenberg důvody, proč k využívání dosud neregistrovaného a necertifikovaného Sputniku zaujímá opačný postoj než jeho předchůdce Jan Blatný.
Důvod je ovšem ještě jiný – může jím být spolupráce Babiš-Zeman. Oba vědí, že se musí vzájemně podporovat ve svých postojích a nejinak tomu bylo i v případě ruského Sputniku, ke kterému prezident Miloš Zeman inklinuje. Na využití vakcín Sputnik klade už několik měsíců velký důraz a kritizoval Blatného, protože jako lékař odmítl neregistrovanou vakcínu přivézt do Česka.
Arenberger použití nikdy neodmítl, ovšem oficiální cestou. Připustil využití klinické studie. Jakožto ministr má právo klinickou studii vyhlásit a státní zdravotnický ústav by teprve pak požádal o individuální dovoz vakcíny. To by umožnilo přísun 300 tisíc dávek, které nabízí ruská strana.
Celý proces je ale složitý.
Ministerstvo by sice mohlo udělit vakcíně výjimku i samo, ale vyžadovalo by to maximální součinnost Ruska, což může způsobovat problémy. Ruská strana totiž Slovensku, které vakcínu prověřovalo, odmítlo poskytnout dokumentaci, která je pro celý proces ověřování nezbytná.
Vhodnější by proto mohla být avizovaná cesta klinické studie, při níž by si zájemci nechali aplikovat vakcínu Sputnik a účastnit se tak studie, která by zkoumala chování látky, například i na negativní účinky apod. Nevýhoda takovéto volby je čas – vypracovat studii může trvat měsíce a to je přesně důvod, proč by už nebyla při naplňování očkovací strategie taková vakcína potřeba.
Jak uvedl před svým odchodem Jan Blatný, objednávka vakcinační látky je připravena. „Pokud budeme dostávat pravidelné dodávky vakcíny, máme v létě vyhráno, zvládneme proočkovat 70 % populace. Pak bude potřeba rozvolňovat opatrně,“ sdělil. Ruská vakcína by pak byla zbytečná – vše by měly vykrýt dávky od firem, které ministerstvo stanovalo ve své strategii už v prosinci.
Pokud by se začalo s klinickým testováním vakcíny, pravděpodobně by se pracovalo s třetí fází. „Já to hlavně chci slyšet od Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Záleží na tom, jaká data jsou už k dispozici z jednotlivých fází testování. Moje představa byla fáze tři, ale nevím, jestli je pro to dostatek dat,“ řekl po páteční tiskové konferenci ministr Arenberger.
V třetí fázi klinického testování přitom dochází k nejdůležitější části procesu. „Cílem je prokázat, že testovaný lék nebo kombinace léků je účinnější než standardní léčba, popřípadě že je nejméně stejně účinná, pokud má jiné výhody. Do studie bývají zařazeny stovky až tisíce pacientů,“ vysvětluje tuto fázi Česká onkologická společnost. Na základě ní lze následně požádat o registraci vakcíny.
„Je pravda, že kompletní příprava takové klinické studie nějakou dobu vyžaduje, a my bychom to právě s ohledem na epidemiologickou situaci chtěli dělat co nejkratší,“ dodal ministr. Události na Slovensku, kde kvůli Sputniku obvinila ruská vláda Slovensko z porušení smlouvy a poté požádali o vrácení zásilky jejich vakcín, jej zatím neznepokojuje, nicméně ani slovenskou cestou se vydávat nechce.
„Nemáme všechny podklady o tom, kde všude se vyrábějí tyto léky s určitým biologickým potenciálem. Víme, že když je několik výrobních závodů, tak každý biologický lék může mít jinou molekulární strukturu. Něco podobného je zřejmě ve výrobě vakcín a otázka je, z které šarže ta látka dodaná do konkrétní země pochází. (…) Určitě nechceme jít slovenskou cestou, že bychom tady najednou vítali letadlo s nějakými zmrazenými látkami, ale chceme mít co nejdříve papíry v pořádku,“ řekl Arenberger.
